09年の米FDAの医薬品承認25製品

米FDAのCDER（医薬品評価センター）は09年に25の新規製品を承認した。

08年は24製品であった。

09年に承認された25製品のうち、19製品はNMEで6製品はBLAであった。

08年では、NMEが21製品、BLAが3製品。

09年には、これらの25製品以外に4製品の新規血液製品と3製品の新規ワクチンが、CBERによって承認された。

全体的に承認速度は05～07年よりわずかに改善されているように見えるが、90年代後半に比べるとかなり遅れている。生物学的製剤の承認が増加したのは、多くの企業にとって良いニュースとなる。

09年に承認された4製品のモノクローナル抗体は、抗CD20 MAbのofatumumab（Arzerra）、抗IL-1β MAbのcanakinumab（Ilaris）、抗TNF Mabのgolimumab（Simponi）、Il-12とIL-23を阻害するIgG1 kappa MAbのustekinumab（Stelara）。この他、Ipsen Biopharm社のアセチルコリン放出阻害剤Dysport（abobotulinumtoxin A）、Dyax社のカリクレイン拮抗剤Kalbitor（ecallantide）の新規生物製剤が承認された。

米FDAは、Novartis社のインターフェロンβ-1bのExtaviaも承認した。

09年に承認された3製品の新規ワクチンに加え、米FDAは最初のH1N1ワクチン（CSL社、Novartis社、Sanofi-Pasteur社、AstraZeneca社のMedImmune社、GSK社）を承認した。

この他に承認された製品には、Lilly社の抗凝固剤Effient（prasugrel）、Sanofi-Aventis社の心房細動治療薬Multaq（dronedarone）、AstraZenaca社/BMS社の2型糖尿病治療薬Onglyza（saxagliptin）などがある。