優先審査について

【問題】優先審査の対象となる条件として誤っているのはどれか。

1)海外で標準治療として広く使用されている医薬品
2)希少疾病用医薬品の指定を受けた医薬品
3)既存の医薬品と比較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められた医薬品
4)適用疾病が重篤であると認められた医薬品


正解：1)海外で標準治療として広く使用されている医薬品


【解説】
「優先審査」とは、希少疾病用医薬品の指定を受けた医薬品の他、次のいずれかの要件に該当する医薬品について、優先的に審査することです。

1.適用疾病が重篤であると認められること。
2.既存の医薬品と比較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められること。

希少疾病用医薬品以外の医薬品について優先審査するかどうかは『優先審査等の取扱いについて』に基づいて、厚生労働省で決められます。


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