希少疾病用医薬品の指定について

問題:希少疾病用医薬品の指定を受けるための条件で誤っているのはどれか。

1)対象疾患の病態が重篤で生命の存続が危ういものであること
2)医療上特に優れた使用価値を有すること
3)対象患者数が日本において５万人未満であること
4)既存の医薬品等と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されること
5)代替する適切な医薬品等又は治療法が無いこと


正解：1)対象疾患の病態が重篤で生命の存続が危ういものであること

【解説】
「希少疾病用医薬品」とは、希少疾病用医薬品の指定を受けた医薬品（薬事法に基づき厚生労働大臣が指定。）で、優先的に審査される医薬品です。

希少疾病用医薬品の指定には、当該医薬品等の用途に係る対象患者数が本邦において５万人未満であること、また、代替する適切な医薬品等又は治療法が無い、既存の医薬品等と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されるなどの医療上特に優れた使用価値を有することが必要とされています。


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