医法研ガイドラインにおける補償制度の対象

【問題】医法研ガイドラインで、補償の対象として検討されなければならないのはどれか。

1) 治験実施計画書から著しく逸脱した場合の事故
2) 第三者の違法行為または不履行によるもの
3) プラセボを投与した患者に治療の効果がなかった場合
4) 患者に対して治験薬の期待される効果が発揮されなかった場合
5) 治験開始時点よりも症状が悪化した場合で、治験に参加していなければ起こらなかったであろうことが予測される場合



【解答】
5) 治験開始時点よりも症状が悪化した場合で、治験に参加していなければ起こらなかったであろうことが予測される場合


【解説】
医薬品法務研究会(医法研)によるガイドラインは、治験によって健康被害が発生した場合には、治験と被験者の健康被害の間に事実的因果関係があれば救済する趣旨であり、治験に参加していなければ起こらなかったものは、その蓋然性も含め補償するとしている。また、患者に対して薬剤の予期した効果またはその他の利益を提供できなかったとしても原則として補償しないとしている。コメントとして「原則として」の趣旨は、例えば、治験に参加したことにより、治験開始時より症状が悪化した場合で、治験に参加していなければそのようなことは起こらなかったであろうといった事案は、検討しなければならないとしている。