原疾患の悪化に対する補償の取り扱いについて

【問題】治験実施計画書で定められた併用禁止薬をウォッシュアウトしている途中、治験薬を投与する前に起こった原疾患の悪化に対する補償の取り扱いで正しいのはどれか。

1) 治験薬開始前は補償の対象にならない。
2) 治験との関連性が明確に否定できる場合、補償の対象にならない。
3) 被験者に過失があると補償の対象にならない。
4) 現疾患の悪化は有害事象でないため、補償の対象にならない。



【解答】
2) 治験との関連性が明確に否定できる場合、補償の対象にならない。

【解説】
治験に起因して被験者に健康被害があった場合、治験依頼者に法的責任がなくとも、治験と被験者の健康被害との間に事実的因果関係があれば（否定できないものを含む）救済する。

治験開始時点より症状が悪化した場合で、治験に参加していなければそのようなことは起こらなかったであろうといった事案にあっては、補償を検討しなければならない。


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