被験者の健康被害に対する補償について

【問題】被験者の健康被害に対し、補償の要否の決定を行なう者で正しいのはどれか。

1) 治験審査委員会
2) 治験責任医師
3) 治験依頼者
4) 被験者
5) 医療機関の長


【解答】
3) 治験依頼者

【解説】
GCP第14条で、治験依頼者は被験者に生じた健康被害を補償するための手順を定めなければならない旨が規定されており、また実施医療機関の長へ「被験者の健康被害の補償について説明した文書」を事前に提出しなければならない（GCP第10条）。すなわち、補償責任の履行は、治験依頼者により自主的になされる性格のものである。


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