改正GCPに伴う日本製薬協の見解

先日、日本製薬協が“SDV効率化の検討”としてまとめた報告書の中に効率化の妨げ
になる要因として、“カルテの丸写し”という作業が載っていました。
参考⇒http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/sdv.html

私もSDVやモニタリングの時に新人モニターと同行する機会があるのですが、
新人が犯しがちな非効率の代表ではないかと感じていました。

私が指導していることは、カルテを丸写しにするのではなく、CRFに記載がある
項目を抜粋した内容のみを記録していくということです。

そのためには、モニタリングツール(Excelが便利です)を作成する必要があります。
例えば、治験薬投与状況の表や、併用薬のチェックリストなどです。

このメールマガジンを読まれている中で(特に新人モニターさん)には、
SDV効率化として、CRFの情報に必要な項目を記載したチェックリストを
作成されることとお薦めします。

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改正GCPに伴う製薬協見解
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2009年10月1日付で改正されたGCPですが、各方面から製薬協に質問が寄せられている
ようですので、今回は改めて製薬協の見解をQ&A方式にしてみました。
(「治験119番」「製薬協2008年改正GCPに関するQ&Aより」より)


■治験薬交付におけるCROによる運送業者の利用

Q.
　治験依頼者からCROが治験薬の保管管理及び実施医療機関の発送を委託された場合、
CROが実施医療機関の発送を運送業者に委託し、CROと運送業者と2者契約してよいと
思われますか？


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A.
　GCP運用通知の第17条に「5治験依頼者は、運搬業者等を用いて実施医療機関に
治験薬を交付する場合には、治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うために、
当該運搬業者等と契約を締結するなど必要な措置を講じておくこと。」とあります。

　したがって、治験依頼者とCROとの委受託契約において、CROが受託した業務を
運搬業者に再委託することの合意が得られており、CROと運搬業者との委受託契約
および業務手順書等により治験依頼者がCROに委託した業務が確実に実施されることを
治験依頼者が確認していれば、CROと運送業者による2者契約でも差し支えないと思われます。


■審査対象文書としての治験分担医師の履歴書

Q.
　第10条で治験分担医師の履歴書は「求めがあった場合」とあるが、
IRB提出資料も同様に考えてよいか？


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A.
　実際の運用においては、治験依頼者から医療機関の長に提出された文書を、
審査対象文書として、医療機関の長がIRBへ提出する場合も多いと思われるが、
IRB審査文書としての治験分担医師の履歴書は、IRBが調査審議に必要とする場合に
医療機関の長に提出を求めるものである。
(IRBから求めがあった場合ということがポイントです)

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