GnRHアンタゴニスト/前立腺癌治療剤 デガレリクスの国内承認申請

アステラス製薬が、デガレリクスについて、前立腺癌の治療薬として日本で承認申請しましたので、お知らせ致します。

アステラス製薬は28日、前立腺がん治療薬として開発していたデガレリクス酢酸塩（一般名、開発コード＝ASP3550）について、前立腺がんを適応症として同日、国内で承認申請を行ったと発表した。

　デガレリクスは、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）受容体拮抗薬で、月1回皮下注射する。脳の下垂体にあるGnRH受容体にGnRHが結合するのを阻害することによって、前立腺がんにおいてがん細胞の増殖を促進するホルモン「テストステロン」の産生を低下させる。

　アステラスは、スイスの製薬企業フェリングインターナショナルセンターSAから、前立腺がんを対象とするデガレリクスの日本での独占的開発・販売権を取得。国内での臨床試験で、有効性や安全性の面で海外の成績と類似性のあるデータが得られたことから、臨床第3相（P3）試験を省略。海外で実施されたP3試験の成績などを活用して申請した。承認申請に伴い、アステラスはフェリング社に対し、1000万ユーロのマイルストーンを支払う。

　デガレリクスは今年8月時点で、米国や英国、ドイツなど21カ国で発売されている。

（日刊薬業２０１０年１０月２８日）