がんや小児分野、未承認薬の審査短縮、１年を半年に、治験費用も助成

　以前から癌などに有効な治療薬が、海外では販売されているものの、日本国内では承認すらされていないドラッグラグの問題がありましたが、今回ようやく体制を強化するようです。

主な改善点は、「審査短縮」と「治験費用」の助成のようです。


■がんや小児分野、未承認薬の審査短縮、１年を半年に、治験費用も助成

　厚生労働省は海外で市販されているものの国内では未承認になっている医薬品の開発を促進する。がんや小児分野を中心に支援対象として五十品目を選定。企業や医療機関の治験費用を助成する。治験後の審査も迅速化し審査期間を従来の一年から半年に短縮する。開発から承認までにかかる時間を短くして、未承認の間は患者が全額自己負担しないと使用できない問題を改善する狙い。
　
　関連経費として約八百億円を二〇〇九年度補正予算案に計上した。三年間活用できる基金を創設し、支援対象とする品目の治験にかかる費用の補助などにあてる。このほか審査にあたる独立行政法人の医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のスタッフを拡充したうえで、特別な審査ルートを設け、審査期間を六カ月に短縮する。
　
　支援対象となる未承認薬の品目は今後、詰める。海外では承認・市販されているものの、国内では利用者が少なく、採算性が低いなどの理由で製薬会社が開発に消極的な品目を軸とする。

　患者が未承認薬を国内で使用するには臨床試験に参加するか、医師の個人輸入に頼るしかなく、保険が適用されず全額自己負担する必要がある。

（2009/05/08 日本経済新聞）