臨床試験（治験）について: 新型インフル（輸入ワクチン）最低１００例の臨床試験へ

2009年8月27日木曜日

新型インフル（輸入ワクチン）最低１００例の臨床試験へ

国内試験を省略できる薬事法の「特例承認」の初適用を検討されていたようですが、安全性確保のために治験が行われるとのことです。

「特例承認」というのがあることは初めて知りました。

■舛添要一厚生労働相は２７日、新型インフルエンザ対策について会見し、海外からワクチンを輸入する場合に、小児らを対象に国内で最低１００例程度の臨床試験を実施する考えを示した。

　海外メーカーが作るワクチンには、国産品には入っていない補助剤が使われている場合があり、副作用の危険が高いとの指摘もある。舛添厚労相は、迅速に輸入するため、国内試験を省略できる薬事法の「特例承認」の初適用を検討していた。

　一方で、専門家や薬害被害者から安全確保を求める声が出ていることを踏まえ「何もやらないのではなく、最低限の安全性の確認はしていきたい」と述べた。 (8月27日毎日新聞）