米国でネオアジュバント用薬が初めて正式に承認

（2013年9月30日発表）

FDAは、Perjeta（pertuzumab）を乳癌のネオアジュバント療法に用いることを承認した。乳癌用薬の需要で一番大きいのはアジュバント療法、即ち、治癒目的の切除術を施行した後に再発防止のために投与する用途である。ネオアジュバントは切除前に薬物療法を行うもので、こちらも再発リスクが高い患者に行う。早期乳癌の40％程度が適応になる模様だ。

具体的には、腫瘍最大径が2cm超、局所進行性、炎症性乳癌など。全摘が適当だが患者が乳房温存術を望んでいる場合も、ネオアジュバントを施行して奏効したら温存術に切り替えるという方法が取られる。広く採用されているが、薬が正式に承認されたのは今回が初。

Perjetaは癌細胞の成長因子受容体her2がher3などと共役するのをブロックする抗体医薬なので、her2陽性乳癌にHerceptin（和名ハーセプチン）などと併用する。アンスラサイクリン系の抗癌剤と併用する場合の安全性は確立していない。

HerceptinもPerjetaも心毒性の懸念があり、累積投与量が閾値を超えるとリスクが高まるアンスラサイクリンと三剤併用するのは、末期癌なら兎も角、完治の可能性のある患者には不適切かもしれない。Perjetaはアジュバント試験が行われているので、やがて答えが出るだろう。

リンク：FDAのプレスリリース
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm370393.htm


FDAがパージェッタのネオアジュバント療法を承認しました。
ネオアジュバントはこれまで漠然と使用されていましたが，今回はネオアジュバントとしての初の正式な適応症となります。

去年5月にFDAが添付の早期BCのpCRに関するドラフトガイドライン発行したことに関連するものだと思います。

pCRがendpointであれば結果がすぐに分かりますし，バイオマーカー探索にもぴったりです。今後早期BCのネオアジュバントグロバール試験が加速しそうです。

ASCO2013でもpCRとDFSが相関するというような発表がありました。
http://meetinglibrary.asco.org/content/80132-102