保険外併用療養費制度について

健康保険では保険が適用されない療養を受けると、医療費の全額が自己負担となる
前提があります。

ただし、例外があり「評価療養」「選定療養」であれば、保険が適用される療養に
かかる費用は保険診療に準じた保険給付が行われます。

これが「保険外併用療養費（旧：特定療養費）」です。

「評価療養」とは、医学的な評価が定まっていない新しい治療法や新薬など、
将来的に導入するか評価される療養のことをいいます。

「選定療養」とは、患者自ら希望して選ぶ療養で、保険導入を前提としない
療養のことをいいます。

私たちが関係する治験は「評価療養」に該当し、治験にかかる診療は保険診療との
混合診療が認められています。

その治験にも対象になるものと、ならないものがあるので注意を要するところです。


【対象となるもの】

<医薬品>
・患者を対象とする第１相試験
・承認前の第２相、第３相、長期投与臨床試験

<医薬品・医療機器>
・中央薬事審議会の指示事項の回答のために実施する臨床試験（追加試験）
・医師主導治験

<医療機器>
・治験（医療保険の対象とはならない避妊用具やコンタクトレンズを除く）


【対象外のもの】

<医薬品>
・健常人を対象とする第１相試験
・承認後に実施する第３相試験

<医薬品・医療機器>
・製造販売後調査（使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験）
・医師が自主的に行う臨床研究

<医療機器>
・医療保険の対象とはならない避妊用具やコンタクトレンズ等の治験

「医薬品」の保険外併用療養費制度における[治験期間]と[費用負担]は以下の通り
です。

【治験期間】
１．治験期間とは、個々の治験参加患者の治験薬の投与開始日から終了日までの
期間をいう。
２．単回投与の場合は、投与当日のみが支払い対象の期間となる。
３．間歇投与の場合は、投与開始日から終了日までが支払い対象の期間となる。
４．ウォッシュアウト期間は支払い対象の期間に含まれない。
５．患者が来院しなくなった場合などの脱落例の終期は、原則として最終投与日まで
とする。

【費用負担】
１．治験期間に実施された検査・画像診断費用は、すべて治験依頼者が負担する。
２．治験期間以外に実施された検査・画像診断費用は、すべて保険請求となる。
３．治験期間に実施された検査・画像診断費用で使用される薬剤（造影剤等）の
費用も、すべて治験依頼者が負担する。
４．治験薬の予定される効能・効果と同様の効能効果が添付文書に記載されている
医薬品を治験期間に併用した場合、その費用は治験依頼者が負担する。
５．処置・手術に使われた薬剤（麻酔薬等）は、治験期間であってもすべて
保険適用となる。

「医療機器」の保険外併用療養費制度における「治験期間」と「費用負担」は
以下の通りです。

【治験期間】
１．医療機器を“単回適用”する場合、処置もしくは手術または歯冠修復および
欠損補綴が行われた日（医療機器使用日）から起算して前8日に当たる日から、
医療機器使用日から起算して8日を経過するまでの間を治験期間とする。

２．医療機器を“連続適用や間歇適用”する場合、“最初の”処置もしくは手術または
歯冠修復および欠損補綴が行われた日（医療機器使用日）から起算して前8日に
当たる日から、医療機器使用“終了日”から起算して8日を経過するまでの間を
治験期間とする。

３．中止および脱落の場合の終期は、中止または脱落を決定した日とする。

【費用負担】
１．治験期間に実施された検査・画像診断費用は、すべて治験依頼者が負担する。

２．治験期間以外に実施された検査・画像診断費用は、すべて保険請求となる。

３．治験期間に実施された検査・画像診断費用で使用される特定保険医療材料、
薬剤（造影剤等）の費用も、すべて治験依頼者が負担する。

４．処置・手術に使われた薬剤（麻酔薬等）は、治験期間であっても
すべて保険適用となる。


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