三菱田辺製薬の製造販売業の業務停止について

医薬品の承認申請時にデータの改竄があったことが発覚し、昨年、承認整理を行った
遺伝子組み換えヒト血清アルブミン製剤（販売名：メドウェイ注5%）の製造販売業者
である三菱田辺製薬㈱及びその子会社で製造業者である㈱バイファに対し、
厚生労働省はそれぞれ25日間の製造販売業の業務停止*　及び30日間の製造業の
業務停止の行政処分を決定し、プレスリリースとして発表されましたのでご連絡します。　

三菱田辺製薬㈱が受けた製造販売業の業務停止処分というのは、製造販売業者に
許可されている行為が行えなくなることを意味するため、製造販売する医薬品そのものを
受領・出荷することも、販売行為の一部として伝票を切ることも一切行えないという
これまでに例を見ないほどの厳しい処分となっております。

製造販売承認申請資料については、信頼性基準に基づき正確な情報を記載し細部まで
チェックの上提出していただいておりますが、不適切な行為が製造販売業者自らの行為では
なく、承認申請品目の製造・申請データの作成に関わった他社の行為であっても、また、
製造販売業者の預かり知らぬことであっても、改正薬事法の主旨に基づき、製造販売業者が
その責を負い処分の対象となります。

今回の場合、田辺三菱製薬㈱は製造販売業者として、製造業者である㈱バイファとの
情報共有・伝達などが適切に機能しておらず、㈱バイファの監督管理が不十分であったために、
不適切な行為を見逃し、承認申請資料の信頼性確保並びに適切な製造管理を行わせることが
できなかったために処分されております。

医薬品・医療機器の開発ならびに既承認品の一部変更承認申請を行う場合には、過去の
申請資料との整合性も含め、自社・他社に関わらず申請データの信頼性を再度ご確認、
確保いただきますようお願い致します。
また、部署内においても本件について周知徹底いただくようお願い致します。

詳細は厚生労働省　医薬食品局監視指導・麻薬対策課からのプレスリリースをご覧ください。

＊既に販売された医薬品の安全管理業務は業務停止の対象から除く。また、代替性がなく、安定
供給がなされない場合に医療現場に混乱を生じさせる恐れがある医薬品（「セレジスト」「タナドー
パ」「デノシン」「ノックビン」「バリキサ」「リーゼ」「レミケード」）についても対象から除く。）