有害事象の追跡調査について

****************************
有害事象の追跡調査について
****************************

Q.
　有害事象(臨床検査値異常を含む)の追跡調査は、治験(契約)期間中に実施すべき？










A.
　一般に実施計画書には有害事象が回復又は消失するまで、あるいは臨床検査値では投与前値あるいは基準値に回復するまで追跡調査するように規定されている。

　しかし、有害事象によっては回復するまで著しく時間を要するものもある。

　このような場合、後観察期間の検査が医療機関の治験(契約)期間内に実施される必要があるが、有害事象の追跡調査は被験者の安全を確認するために実施されるものであり、治験(契約)期間にかかわらず実施されるべきである。



Q.
　副作用の追跡期間中の検査費用は、誰が負担するのか？










A.
　治験薬の投与期間でないことから、保険外療養費制度の対象とならないので、健康保険で対応すべき事項となる。

　しかし、治験により副作用が起こった場合には、被験者の安全を確保するといった観点から十分な診察(観察)を行う責務が治験責任(分担)医師にある。
そのため、治験責任(分担)医師が、必要と判断して行った検査に関する被験者負担分については、治験薬の投与終了後に行った検査であっても、原則として治験依頼者が負担することになる。

　このようなことから、副作用の追跡調査に伴う費用負担については、契約締結時に契約内容に盛り込むことが望ましいと考える。
治験Q&A〈2004〉より



にほんブログ村