難病薬の実用化に向けての治験費助成

　製薬会社が日本での治験に二の足を踏んでいる難病薬などの実用化を促すため、厚生労働省が約７５３億円の支援基金を創設し、５０薬剤を選んで治験費用を助成することを決めたそうです。


■助成対象となる薬は、学会や患者団体などから公募され、治験終了後は、通常は約１年かかる承認審査を半年に短縮し、患者への迅速な供給を図る。

　対象となるのは、生命や生活に大きな影響を及ぼす病気の治療薬で、米英独仏のいずれかの国で承認されているもの。「他に治療法がない」「既存の治療法より優れている」など、必要性が高いことが条件となる。

　未承認薬のほか、国内で承認されてはいるものの、認められた効能と異なる「適応外」の病気に使用する場合も対象となる。

　日本は、海外で認められた薬でも、国内で改めて治験を行わないと承認しない制度を取っている。このため、患者が少ない病気の場合、製薬企業は採算の厳しさから、費用がかさむ治験を見送ることが珍しくない。患者などから、国の支援を求める声が上がっていた。基金の期間は３年間。１０月にも有識者会議を新設し、対象品目の選定に入る。
（2009年6月28日　読売新聞）


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