私が所属しているチームの治験は長期間なので、これまで2回しか
立ち会っていないのですが、立会いを通じて感じることは、いかに治験の品質が
保たれているかということに尽きると思います。
ここ数年で、様々なツールが開発されてきていますが、ＧＣＰに沿って治験を行って
いたことがわかれば、照会事項が届くことはないようです。
例えば、以下のような確認がなされました。
・逸脱が発生しているが、適切に再発防止を要請したか？その記録は残っているか？
・治験薬の減量基準の参考値をある検査値が下回っているが、医師が減量と判断されなかった
理由は、確認しているか？記録は残されているか？
事実の関係は、モニタリング報告書でも有害事象報告書でも何でも良いので、
書類の種類によらず、記録を残しておくことが重要と痛感されられる経験でした。
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