アステラス製薬が、デガレリクスについて、前立腺癌の治療薬として日本で承認申請しましたので、お知らせ致します。
アステラス製薬は28日、前立腺がん治療薬として開発していたデガレリクス酢酸塩（一般名、開発コード＝ASP3550）について、前立腺がんを適応症として同日、国内で承認申請を行ったと発表した。
デガレリクスは、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）受容体拮抗薬で、月1回皮下注射する。脳の下垂体にあるGnRH受容体にGnRHが結合するのを阻害することによって、前立腺がんにおいてがん細胞の増殖を促進するホルモン「テストステロン」の産生を低下させる。
アステラスは、スイスの製薬企業フェリングインターナショナルセンターSAから、前立腺がんを対象とするデガレリクスの日本での独占的開発・販売権を取得。国内での臨床試験で、有効性や安全性の面で海外の成績と類似性のあるデータが得られたことから、臨床第3相（P3）試験を省略。海外で実施されたP3試験の成績などを活用して申請した。承認申請に伴い、アステラスはフェリング社に対し、1000万ユーロのマイルストーンを支払う。
デガレリクスは今年8月時点で、米国や英国、ドイツなど21カ国で発売されている。
（日刊薬業２０１０年１０月２８日）
2010年10月29日金曜日
2010年7月27日火曜日
ファイザー 腎細胞がん治療薬「トーリセル」の承認取得
ファイザーのトーリセル（一般名＝テムシロリムス）が、日本において根治切除不能または転移性の腎細胞癌の治療薬として承認されました。
ノバルティス ファーマのアフィニトール」（エベロリムス）との競合品になります。
■ファイザーは23日、腎細胞がん治療薬のmTOR阻害剤「トーリセル点滴静注液 25mg」（一般名＝テムシロリムス）について、同日付で製造販売承認を取得したと発表した。旧ワイス社の開発品。
抗がん剤としてのmTOR阻害剤では、今年4月に国内で発売されたノバルティス ファーマの「アフィニトール」（エベロリムス）に次ぐ製品となる。
同剤は、細胞の生存・成長・増殖を調節するセリン・スレオニンキナーゼ「mTOR」の活性を阻害し、細胞周期の進行と血管新生を抑制することで、がん細胞の増殖を抑制する。適応は「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」。通常、成人には25mgを1週間に1回、30～60分間かけて点滴静脈内投与する。
海外では、欧州を含む世界52カ国以上で承認されている。
ノバルティス ファーマのアフィニトール」（エベロリムス）との競合品になります。
■ファイザーは23日、腎細胞がん治療薬のmTOR阻害剤「トーリセル点滴静注液 25mg」（一般名＝テムシロリムス）について、同日付で製造販売承認を取得したと発表した。旧ワイス社の開発品。
抗がん剤としてのmTOR阻害剤では、今年4月に国内で発売されたノバルティス ファーマの「アフィニトール」（エベロリムス）に次ぐ製品となる。
同剤は、細胞の生存・成長・増殖を調節するセリン・スレオニンキナーゼ「mTOR」の活性を阻害し、細胞周期の進行と血管新生を抑制することで、がん細胞の増殖を抑制する。適応は「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」。通常、成人には25mgを1週間に1回、30～60分間かけて点滴静脈内投与する。
海外では、欧州を含む世界52カ国以上で承認されている。
2010年7月20日火曜日
大鵬薬品 抗悪性腫瘍剤「アブラキサン」の承認取得
大鵬薬品のアブラキサン（一般名＝パクリタキセル注射液〈アルブミン懸濁型〉）が、日本において乳癌の治療薬として承認されました。
■大鵬薬品工業は23日、抗悪性腫瘍剤「アブラキサン点滴静注用100mg」（一般名＝パクリタキセル注射液〈アルブミン懸濁型〉）について、乳がんを効能・効果として、同日付で承認を取得したと発表した。全MRに当たる約700人が担当。全例調査を行うことが承認条件となっており、同社は少なくとも300例を目標にデータを集積する。
アブラキサンは、有効性と安全性を改善した新規パクリタキセル製剤。すでに世界39カ国で承認されている。
従来のパクリタキセルは、薬剤の点滴時間が約3時間かかっていたが、アブラキサンの場合は30分ほどで済むため、患者の負担軽減などの効果が期待できる。またアルブミンとパクリタキセルを結合させたナノ粒子製剤とすることで、過敏症を防ぐためのステロイド剤など、前投薬を考慮しなくても済むという。
大鵬薬品 プレスリリース 2010/7/23
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100723.html
■大鵬薬品工業は23日、抗悪性腫瘍剤「アブラキサン点滴静注用100mg」（一般名＝パクリタキセル注射液〈アルブミン懸濁型〉）について、乳がんを効能・効果として、同日付で承認を取得したと発表した。全MRに当たる約700人が担当。全例調査を行うことが承認条件となっており、同社は少なくとも300例を目標にデータを集積する。
アブラキサンは、有効性と安全性を改善した新規パクリタキセル製剤。すでに世界39カ国で承認されている。
従来のパクリタキセルは、薬剤の点滴時間が約3時間かかっていたが、アブラキサンの場合は30分ほどで済むため、患者の負担軽減などの効果が期待できる。またアルブミンとパクリタキセルを結合させたナノ粒子製剤とすることで、過敏症を防ぐためのステロイド剤など、前投薬を考慮しなくても済むという。
大鵬薬品 プレスリリース 2010/7/23
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100723.html
2010年5月24日月曜日
ノバルティス、肝臓向け抗がん剤、国内で最終治験へ
ノバルティスファーマが、腎細胞がん向けの抗がん剤として販売している「アフィニトール」で、
新たに肝臓がんや肝細胞がん向けの最終治験を始めるようです。
～以下、記事引用～
スイス系製薬会社のノバルティスファーマは、がん細胞が増殖したり、がんに栄養や酸素を補給する血管が作り出されたりするのを抑える作用のある抗がん剤「アフィニトール」について、年内にも国内で肝臓がんや肝細胞がん向けの最終治験を始める。
日本では腎細胞がん向け抗がん剤として承認を取得済み。
様々ながんに効果がある大型薬に育てたい考えだ。
アフィニトールは海外では世界４５カ国以上で承認されており、乳がんや胃がん、悪性リンパ腫、膵内分泌腫瘍で最終段階の臨床試験を進めている。
臨床試験に協力してもらえる患者が集まり次第、希少疾患である結節性硬化症の治療薬としても最終治験を始める方針。
日本では高齢化を背景にがん患者が増加傾向にあることから適応範囲の拡大を加速する。
ノバルティスは高血圧など循環器系領域に次ぐ治療薬として抗がん剤の開発・販売を強化。
国内では２００１年に慢性骨髄性白血病の抗がん剤「グリベック」を発売している。
患者数の少ないがんも含めて適応範囲を広げ、大型薬に育成する戦略をとる。
米ファイザーなど製薬大手は抗がん剤を最重点領域としており抗がん剤開発競争がさらに激しくなりそうだ。
2010/05/24 日経産業新聞
新たに肝臓がんや肝細胞がん向けの最終治験を始めるようです。
～以下、記事引用～
スイス系製薬会社のノバルティスファーマは、がん細胞が増殖したり、がんに栄養や酸素を補給する血管が作り出されたりするのを抑える作用のある抗がん剤「アフィニトール」について、年内にも国内で肝臓がんや肝細胞がん向けの最終治験を始める。
日本では腎細胞がん向け抗がん剤として承認を取得済み。
様々ながんに効果がある大型薬に育てたい考えだ。
アフィニトールは海外では世界４５カ国以上で承認されており、乳がんや胃がん、悪性リンパ腫、膵内分泌腫瘍で最終段階の臨床試験を進めている。
臨床試験に協力してもらえる患者が集まり次第、希少疾患である結節性硬化症の治療薬としても最終治験を始める方針。
日本では高齢化を背景にがん患者が増加傾向にあることから適応範囲の拡大を加速する。
ノバルティスは高血圧など循環器系領域に次ぐ治療薬として抗がん剤の開発・販売を強化。
国内では２００１年に慢性骨髄性白血病の抗がん剤「グリベック」を発売している。
患者数の少ないがんも含めて適応範囲を広げ、大型薬に育成する戦略をとる。
米ファイザーなど製薬大手は抗がん剤を最重点領域としており抗がん剤開発競争がさらに激しくなりそうだ。
2010/05/24 日経産業新聞
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